藥監局根據產品管理類別不同，對于醫療器械產品：一類產品在市局備案，二類產品在省局注冊，三類產品在國家局注冊。即第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 

 

        醫療器械注冊

 

        每種醫療器械要想在國內上市必須要有一個醫療器械注冊證才能上市，醫療器械注冊證就相當于醫療器械的身份證。

 

        醫療器械經營備案證是什么東西呢？

 

        醫療器械備案證又是什么？

 

        一類醫療器械產品備案，這個定位于醫療器械生產企業而言，和注冊證是一樣的，一類產品生產前必須辦理醫療器械備案證。成功獲取這個證件，說明你的產品符合《醫療器械注冊管理辦法》的要求，藥監部門給你發放產品合格的證件。

 

       醫療器械注冊證和醫療器械產品備案證是醫療器械產品上市流通的前置必備證件，而醫療器械備案憑證（僅限于二類醫療器械產品）是你銷售二類醫療器械的前置必備證件。

 

       醫療器械注冊證和醫療器械備案證本質是一樣的，都是醫療器械生產前必須需要的資質條件，由于管理等級的劃分，將醫療器械分為一二三類，又由于管理制度的不    同，分為備案制和注冊制，兩者都是該產品藥監獲批的合格產品。而醫療器械備案憑證是經營銷售二類醫療器械必備資質。