一、申請條件：

  1.企業具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

  2.企業具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

  3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

  4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

  5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

 

二、申請材料：

  1.營業執照（含有統一社會信用代碼）復印件。

  2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的有效身份證、學歷或者職稱證書的復印件。

  3.第二類醫療器械經營備案表。

  4.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

  5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證文件或租賃協議復印件。

  6.組織機構與部門設置說明。

 

三、在進行二類醫療器械經營備案前，需要注意以下幾點：

  1.確保所提供的材料真實有效。

  2.確保所生產的醫療器械符合國家相關法律法規和標準要求。

  3.確保企業具有相應的生產條件和質量管理能力。

  4.確保企業具有相應的人員、設備和倉儲條件。